Id-dar - Il-prodotti - Kit tal-kunjett sterili - Kunjett tal-Ħġieġ Sterili - Id-dettalji

Kunjett tal-Lijofilizzazzjoni

Kunjetti tal-ħġieġ RTS
Lijofilizzazzjoni
Depiroġenati
Ħasil bi tliet-stadji
Konformi USP / EP
RTD · Lest biex iwassal

Ibgħat l-inkjesta

Deskrizzjoni

RTS · DEPIROĠENATI · LEST-BIEX-TWAQSUN

RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO

RTS
Ħġieġ
Kunjetti għal
Lijofilizzazzjoni

Depiroġenat · Tliet-stadji maħsul · USP / EP konformi · RTD

Kunjetti tal-ħġieġ depiroġenati lesti-biex-sterilizzati (RTS)għal applikazzjonijiet ta' lajofilizzazzjoni farmaċewtika - ilma triplu-purifikat maħsul,-depiroġenat bis-sħana, u kkonsenjat bħala komponenti lesti-biex-konsenja (RTD). Konformi mal-istandards USP u EP. Imqabbad ma' tappijiet tal-lastku tal-bromobutyl maħsul-preċedent,-endotossina u bijopiż ta' partijiet terzi ttestjati, b'dokumentazzjoni ta' appoġġ ta' validazzjoni sħiħa disponibbli.

Kunjetti tal-ħġieġ RTS

Lijofilizzazzjoni

RTD · Lest biex iwassal

Konformi USP / EP

3-Stadji

Aħsel bl-ilma

300 grad

Depiroġenazzjoni

RTD

Lest biex iwassal

3rd Parti

Ittestjat · CoA disponibbli

PROĊESS TA' NADIF U DEPIROĠENAZZJONI

Mill-ħġieġ mhux maħdum safarmaċewtika-nodfa

Kull kunjett jgħaddi minn sekwenza validata ta' ħasil ta' ilma purifikat ta' tliet-stadji segwita minn depiroġenazzjoni ta'-temperatura għolja, li tikseb l-istandards ta' ndafa u tnaqqis ta' endotossini meħtieġa għal applikazzjonijiet ta' lijofilizzazzjoni.

Ilma purifikat riċiklat (PW)

Laħlaħ inizjali b'ilma purifikat ta' grad-farmaċewtiku riċirkolat (Ilma Purifikat USP). Tneħħi materja partikulata grossa, trab, u residwi tal-ipproċessar mill-uċuħ interni u esterni tal-ħġieġ. L-ilma huwa mmonitorjat għal konduttività u limiti mikrobjali matul iċ-ċiklu kollu.

Ilma Purifikat tal-USP

Ilma għall-Injezzjoni (WFI)

Iċ-ċiklu tal-ħasil primarju juża Ilma għall-Injezzjoni (WFI) - l-ogħla grad ta' purità tal-ilma fl-ipproċessar farmaċewtiku, b'limiti tal-endotossini ta' Inqas minn jew ugwali għal 0.25 EU/mL (USP/EP). Dan l-istadju jelimina l-kontaminazzjoni jonika, ir-residwi organiċi, u l-maġġoranza tal-piż tal-endotossina mill-uċuħ tal-ħġieġ.

WFI · Inqas minn jew ugwali għal 0.25 EU/mL

Flush finali WFI

Ċiklu finali ta' flush WFI frisk jiżgura l-ebda trasferiment mill-istadji preċedenti u jikkonferma profil ta' ilma nadif tat-tlaħliħ fl-aħħar pass. Il-kampjuni tal-ilma tat-tlaħliħ jinżammu u jiġu ttestjati għall-endotossina, il-konduttività u t-TOC (Total Organic Carbon) bħala parti mir-rekord tal-kwalifika tal-proċess.

Flush finali WFI · TOC ittestjat

Mina tas-sħana ikbar minn jew ugwali għal 300 grad niexef-

Kunjetti maħsula jgħaddu minn mina niexfa ta' depiroġenazzjoni tas-sħana f'temperatura ta' Ikbar minn jew ugwali għal 300 grad . Dan jikseb tnaqqis minimu ta' 3-log fl-endotossina batterika (LRE akbar minn jew ugwali għal 3), konformi mal-USP<1211>u rekwiżiti ta' validazzjoni tad-depiroġenazzjoni EP 5.1.1. L-espożizzjoni tas-sħana tipprovdi wkoll sterilizzazzjoni simultanja. L-immappjar tat-temperatura u l-istudji dwar l-isfida huma dokumentati u disponibbli.

Ikbar minn jew ugwali għal 300 grad · LRE Ikbar minn jew ugwali għal 3 log

Speċifikazzjonijiet tal-kunjett

Kunjetti tal-ħġieġ RTS -dettall tal-prodott

Kunjetti tal-ħġieġ borosilikat depiroġenat tat-Tip I għal-lijofilizzazzjoni, fornuti lesti-biex-kunsinjati. Disponibbli f'formati farmaċewtiċi standard imqabbla ma' konfigurazzjonijiet komuni tat-trejs tat-tagħmir ta' lajofilizzazzjoni.

daqs	dijametru ta 'barra	għoli tal-kunjett	kaxxa tal-bejta		PP kaxxa artab
daqs	dijametru ta 'barra	għoli tal-kunjett	pcs/kaxxa	pcs/CTN	pcs/kaxxa	pcs/CTN
2R/2ml	16+0.15mm	35±0.5mm	120	1200	500	2500
4R/4ml	16+0.15mm	45±0.5mm	120	1200	500	2000
6R/6ml	22+0.2mm	40±0.5mm	56	560	266	1064
8R/8ml	22+0.2mm	45±0.5mm	56	560	266	1064
10R/10ml	24+0.2mm	45±0.5mm	56	560	228	912
15R/15ml	24+0.2mm	60±0.5mm	56	560	228	684
20R/20ml	30+0.25mm	55±0.5mm	30	300	140	420
25R/25ml	30+0.25mm	65±0.5mm	30	300	140	420
30R/30ml	30+0.25mm	75±0.5mm	30	300	140	420
2ml	16+0.15mm	31±0.5mm	120	1200	500	2500
10ml	22+0.2mm	50±0.5mm	56	560	266	1064
8ml	24+0.2mm	40±0.5mm	56	560	228	912
20ml	28+0.3mm	55±0.5mm	30	300	160	480
25ml	28+0.3mm	65±0.5mm	30	300	160	480
30ml	32+0.3mm	70±0.5mm	30	300	113	339

Isem tal-prodott	Kunjetti tal-ħġieġ RTS Lyo
Denominazzjoni	Lest-biex-Sterilizza (RTS)/RTD
Materjal tal-ħġieġ	Borosilikat tat-Tip I
Klassi idrolitika	Klassi I (USP) / Tip I (EP)
Applikazzjoni	Lijofilizzazzjoni (iffriżar-tnixxif)
Ħasil	Tliet-stadji PW + WFI
Depiroġenazzjoni	Mina tas-sħana ikbar minn jew ugwali għal 300 grad niexef-
Limitu tal-endotossina	Inqas minn jew ugwali għal 0.25 UE/kunjett (proċess ta' wara-)
Materja partikulata	USP<788>/ EP 2.9.19 konformi
Trattament tal-wiċċ	Silikonizzat (jekk speċifikat)
Kundizzjoni tal-kunsinna	RTD - lest biex iwassal
Ippakkjar	Trej nested jew borża pp
Traċċabilità tal-lott	Dokumentazzjoni sħiħa tal-lott inkluża
CoA	Disponibbli ma 'kull vjeġġ

Għan-mibnija għal-lijofilizzazzjoni

Il-ġeometrija tal-kunjett - id-dijametru tal-għonq, l-għoli tal-ġisem, u l-profil tal-qiegħ - huwa ottimizzat għar-rekwiżiti tal-proċess ta 'lyophilisation: uniformità tat-trasferiment tas-sħana fuq il-wiċċ tal-ixkaffa, spazju għar-ras konsistenti għas-sublimazzjoni, u kompatibilità ma' mekkaniżmi standard ta 'inserzjoni ta' lyo stopper u tapp.

Tip borosilikat - grad farmakopejali

Il-ħġieġ borosilikat tat-Tip I jipprovdi l-aktar profil baxx li jista’ jiġi estratt u li jista’ jiġi lissijat minn kwalunkwe tip ta’ ħġieġ farmaċewtiku - li jissodisfa r-rekwiżiti tar-reżistenza kimika tal-klassifikazzjoni USP Tip I u EP Tip I. Sikur għal preparazzjonijiet injettabbli, formulazzjonijiet sensittivi għall-pH-, u bijoloġiċi tal-proteini.

RTD - m'hemmx bżonn ta' aktar preparazzjoni

Kunjetti RTS huma fornuti f'kundizzjoni lesta-biex-konsenja (RTD) - maħsula, depiroġenata, u ppakkjata taħt kundizzjonijiet ta' cleanroom. Jistgħu jipproċedu direttament għal-linja tal-mili tal-lyo tiegħek mingħajr passi addizzjonali ta 'ħasil jew depiroġenazzjoni, soġġett għall-proċess ta' spezzjoni li jkun deħlin tas-sit tiegħek.

APPOĠĠ GĦALL-VALIDAZZJONI

1. dokumentazzjoni li tappoġġja

il-preżentazzjoni regolatorja tiegħek

aħna nipprovdu pakkett ta' appoġġ ta' validazzjoni komprensiv ma' kull lott tal-prodott-li jkopri d-dokumentazzjoni li t-timijiet tal-QA u r-rekwiżiti tiegħek jeħtieġu biex jikkwalifikaw il-komponenti tagħna bħala fornitur u ninkorporawhom fir-rekords tal-lott farmaċewtiku tiegħek

2. Ċertifikat ta 'Analiżi (CoA)

Livell-lott · Riżultati tat-test · Speċifikazzjonijiet

Ċertifikat sħiħ ta 'Analiżi jinħareġ għal kull lott ta' produzzjoni, li jikkonferma l-konformità mar-rekwiżiti kollha applikabbli tal-USP u EP inklużi r-reżistenza idrolitika, il-materja partikulata, l-ispeċifikazzjoni dimensjonali, u r-riżultati tat-test tal-endotossina.

Reżistenza idrolitika (USP Tip I / EP Tip I)

Materja partikulata (USP<788>/ PE 2.9.19)

Endotossina (metodu BET - LAL)

Rapport ta' spezzjoni dimensjonali

Numru tal-lott u katina ta' traċċabilità

3. Validazzjoni tad-Depiroġenazzjoni

Kwalifikazzjoni tal-proċess · Data LRE

Il-proċess tal-mina ta' depiroġenazzjoni tas-sħana niexfa-huwa vvalidat bis-sħiħ, bi studji dokumentati dwar l-immappjar tat-temperatura, studji ta' sfida bl-użu ta' endotossina Lipopolysaccharide (LPS), u wera Tnaqqis akbar minn jew ugwali għal 3-log fl-endotossina (LRE akbar minn jew ugwali għal 3) - laqgħa USP<1211>u rekwiżiti EP 5.1.1.

Immappjar tat-temperatura (IQ/OQ/PQ dokumentat)

LRE Aktar minn jew daqs id-dejta tal-istudju tal-isfida ta' 3-log

USP<1211>dikjarazzjoni ta' konformità

Dikjarazzjoni ta' konformità EP 5.1.1

Reġistri ta' kalibrazzjoni u manutenzjoni tal-mina

4. Pakkett ta 'Kwalifiki tal-Fornitur

Appoġġ għall-awditjar · DMF · Ftehim ta’ kwalità

Il-pakkett tal-kwalifika tal-fornitur tagħna jappoġġja l-ispezzjoni li tkun deħlin tiegħek, il-manutenzjoni tal-lista tal-fornituri approvata, u l-programm tal-awditjar. Dokumentazzjoni disponibbli tinkludi referenza tad-Droga Master File (DMF), mudell ta’ ftehim ta’ kwalità, u informazzjoni tal-fajl prinċipali tas-sit fuq talba.

Referenza tad-Droga Master File (DMF).

Ftehim ta 'kwalità disponibbli

Kwestjonarju tal-verifika tas-sit

Informazzjoni dwar is-sit tal-manifattura

Bidla proċedura ta' notifika

Lest biex jikkwalifika l-kunjetti tagħna
għal-linja ta' lajofilizzazzjoni tiegħek?

Itlob dokumentazzjoni tal-validazzjoni, kampjuni tal-CoA, jew kwotazzjoni tal-prodott.

Nirrispondu fi żmien 24 siegħa.

Jekk għandek bżonn kunjetti, tappijiet, siġilli sterilizzati minn qabel, minflok maħsula minn qabel, speċifika fl-istadju tal-inkjesta u aħna nikkonfermaw id-disponibbiltà u l-prezz.

It-tags Popolari: kunjett tal-liofilizzazzjoni, manifatturi tal-kunjett tal-lyophilization taċ-Ċina, fornituri

Par ta ' l-:le

Li jmiss:Kunjett ta' Injezzjoni Sterili

Ibgħat l-inkjesta

Tista 'Tħobb ukoll