Flixkun tal-ħġieġ taħt mikroskopju elettroniku tal-iskannjar

Bħala materjal tal-ippakkjar li jiġi f'kuntatt dirett mal-farmaċewtiċi, il-fliexken tal-ħġieġ mediċinali jintużaw ħafna fil-qasam tal-ippakkjar farmaċewtiku minħabba l-proprjetajiet relattivament stabbli tagħhom. Eżempji jinkludu kunjetti, ampulli, u fliexken tal-ħġieġ tal-infużjoni.

Minħabba li l-fliexken tal-ħġieġ mediċinali jiġu f'kuntatt dirett mal-farmaċewtiċi u kultant jeħtieġ li jaħżnuhom għal perjodi estiżi, il-kompatibilità bejn il-fliexken tal-ħġieġ u d-drogi taffettwa direttament il-kwalità tal-farmaċewtiċi, u taffettwa s-saħħa u s-sigurtà personali.

In-negliġenza fil-proċess tal-manifattura u l-iskoperta tal-fliexken tal-ħġieġ wasslu għal xi kwistjonijiet fil-qasam tal-ippakkjar farmaċewtiku f'dawn l-aħħar snin.

 

Pereżempju:

Reżistenza fqira għall-aċidu u l-alkali: Meta mqabbel ma 'materjali oħra tal-ippakkjar, il-ħġieġ għandu reżistenza relattivament aktar dgħajfa għall-aċidi u speċjalment għall-alkali. Jekk ikun hemm kwistjoni bil-kwalità tal-ħġieġ jew jekk jintgħażel materjal mhux adattat, jista 'faċilment jikkomprometti l-kwalità tal-farmaċewtiċi u saħansitra jipperikola s-saħħa tal-pazjent.

 

L-impatt ta 'proċessi ta' manifattura differenti fuq il-kwalità tal-prodotti tal-ħġieġ ivarja: Il-kontenituri tal-ippakkjar tal-ħġieġ huma ġeneralment prodotti bl-użu ta 'proċessi ta' molding jew tubi. Proċessi ta 'manifattura differenti jaffettwaw b'mod sinifikanti l-kwalità tal-ħġieġ, partikolarment ir-reżistenza tal-wiċċ ta' ġewwa. Għalhekk, it-tisħiħ tal-ittestjar tal-prestazzjoni, il-kontroll u l-istandards tal-fliexken tal-ħġieġ użati fl-ippakkjar farmaċewtiku huwa kruċjali għall-kwalità tal-ippakkjar farmaċewtiku u l-iżvilupp tal-industrija.

 

Komponenti ewlenin tal-Fliexken tal-ħġieġ

Fliexken tal-ħġieġ tal-ippakkjar farmaċewtiku tipikament fihom dijossidu tas-silikon, triossidu tal-boron, ossidu tal-aluminju, ossidu tas-sodju, ossidu tal-manjeżju, ossidu tal-potassju u ossidu tal-kalċju.

 

Kwistjonijiet bi Fliexken tal-Ħġieġ

 

1. Lissija ta' Metalli Alkali (K, Na):

• Il-lissija ta 'metalli alkali (potassju, sodju) mill-ħġieġ jista' jwassal għal żieda fil-valur tal-pH tal-farmaċewtiċi.

2. Delaminazzjoni Minħabba Ħġieġ ta' Kwalità Baxxa jew Espożizzjoni fit-tul għal Soluzzjonijiet Alkalini:

• Ħġieġ ta 'kwalità baxxa jew espożizzjoni fit-tul għal soluzzjonijiet farmaċewtiċi kemmxejn alkalini jistgħu jikkawżaw delamination. Qxur tal-ħġieġ jista 'potenzjalment jimblokka l-vini tad-demm, li jwassal għal trombożi jew joħloq riskju ta' granulomi pulmonari.

3. Lissija ta' Elementi ta' Ħsara:

• Elementi ta 'ħsara jistgħu jkunu preżenti fil-formula tal-produzzjoni tal-ħġieġ u jistgħu joħorġu mill-ħġieġ.

4. Lissija tal-jonji tal-aluminju:

 

• Il-lissija tal-jonji tal-aluminju mill-ħġieġ jista 'jaffettwa ħażin il-bijofarmaċewtiċi.

Il-mikroskopju elettroniku tal-iskannjar (SEM) jintuża primarjament biex josserva l-erożjoni u d-delaminazzjoni tal-wiċċ ta 'ġewwa tal-fliexken tal-ħġieġ, kif ukoll biex janalizza r-residwu tal-filtru minn soluzzjonijiet farmaċewtiċi. Bl-użu SEM, eżaminajna l-wiċċ tal-fliexken tal-ħġieġ. Kif muri fil-Figura 1, l-immaġni tax-xellug turi l-wiċċ ta 'ġewwa ta' flixkun tal-ħġieġ imnaqqar mis-soluzzjoni farmaċewtika, filwaqt li l-immaġni tal-lemin turi l-wiċċ ta 'ġewwa ta' flixkun tal-ħġieġ b'ħin itwal ta 'erożjoni. Nistgħu naraw li r-reazzjoni bejn is-soluzzjoni farmaċewtika u l-flixkun tal-ħġieġ tikkawża erożjoni fuq il-wiċċ ta 'ġewwa darba lixxa, u l-erożjoni fit-tul twassal għal delamination fuq skala kbira. Jekk dawn il-prodotti ta 'reazzjoni jiġu injettati fil-ġisem tal-pazjent, jistgħu jaffettwaw ħażin is-saħħa tal-pazjent.

 

 

Analiżi tal-Mikroskopju Elettroniku tal-Iskanjar (SEM) ta' Partiċelli Insolubbli f'Soluzzjonijiet Farmaċewtiċi

Għall-analiżi SEM, użajna membrana tal-filtru b'dijametru ta '220 nm biex tiffiltra s-soluzzjonijiet farmaċewtiċi mill-fliexken tal-ħġieġ. Wara l-filtrazzjoni u t-tnixxif, analizzajna l-membrana tal-filtru. Il-wiċċ tal-membrana wera partiċelli ffiltrati, li ħafna minnhom kienu iżgħar minn 10 μm. L-analiżi ta 'l-ispettroskopija li tiddiferixxi l-enerġija (EDS) ta' dawn il-partiċelli żvelat il-preżenza ta 'elementi bħal C, N, O, Si, Al, Na, K, u Cl. Aħna ddeduċejna li dawn il-partiċelli x'aktarx oriġinaw minn frammenti tal-flixkun tal-ħġieġ li daħlu fis-soluzzjoni farmaċewtika meta l-flixkun infetaħ.

 

 

 

 

Minħabba l-wiċċ relattivament lixx tal-fliexken tal-ħġieġ, li m'għandux kuntrast sinifikanti, il-filament CeB6 ta 'luminożità għolja fil-mikroskopija elettronika tal-iskannjar (SEM) joffri vantaġġ ċar fl-iskoperta tal-erożjoni u tad-delaminazzjoni. Barra minn hekk, peress li l-ħxuna tal-erożjoni hija ħafna drabi biss ftit għexieren ta 'nanometri, immaġini ta' vultaġġ baxx hija meħtieġa biex tnaqqas il-fond tal-penetrazzjoni. Il-prestazzjoni superjuri ta 'vultaġġ baxx tas-SEM tipprovdi vantaġġi sinifikanti ta' immaġini f'dan il-kuntest.