Test ta 'kompatibbiltà bejn materjali tal-ippakkjar farmaċewtiċi u prodotti farmaċewtiċi
Ħalli messaġġ
L-ippakkjar farmaċewtiku hawnhekk jirreferi għal imballaġġ li huwa f'kuntatt dirett mad-drogi, bħal fliexken tal-ħġieġ, fliexken tal-plastik, fojl tal-aluminju, gaskits tal-butil, tappijiet tal-gomma, tappijiet tal-aluminju, eċċ. Kuntatt dirett mal-kwalità tal-ippakkjar farmaċewtiku bħal dawn għandu impatt dirett fuq id-droga. Il-kompatibilità bażikament tinkludi kwalunkwe skambju reċiproku li jseħħ bejn il-prodotti u l-ippakkjar. L-inkompatibilitajiet jistgħu jkunu relatati ma 'reazzjonijiet, migrazzjoni, tnixxija, assorbiment, assorbiment, u estrazzjoni, li jirriżultaw fi qligħ u telf ta' komponenti, kif ukoll bidliet fiżiċi jew kimiċi. Dawn l-iskambji jistgħu jimmanifestaw bħala bidliet fis-sensazzjoni tal-organi, żieda fit-tossiċità jew irritazzjoni, qligħ u telf fl-effetti mikrobiċi, preċipitazzjoni, turbidità, bidliet fil-kulur, bidliet fil-pH, u degradazzjoni. Min-naħa l-oħra, influwenzi esterni oħra jistgħu jikkatalizzaw, jinduċu, jew jeliminaw bidliet kimiċi. Bidliet kimiċi jistgħu jkunu akkumpanjati minn aktar reazzjonijiet kimiċi. Reazzjonijiet kimiċi jew kontaminazzjoni jistgħu wkoll ikunu kkawżati minn impuritajiet fil-komponenti, komponenti aċċidentali mill-proċess ta 'produzzjoni, jew brix bejn interfaces ta' kuntatt.
Fil-preżent, l-ippakkjar farmaċewtiku taċ-Ċina għandu aktar minn 60 materjal tal-ippakkjar u varjetajiet ta 'kontenituri f'kuntatt dirett ma' drogi f'ħames kategoriji, inklużi ħġieġ farmaċewtiku, metall, prodotti tal-ġelatina farmaċewtika, gomma, plastik (kontenituri, folji, films) u l-folji komposti tagħhom (films). ). Għalkemm f'dawn l-aħħar snin, taħt l-influwenza tal-internazzjonalizzazzjoni, il-promozzjoni tad-domanda tas-suq u l-appoġġ u l-gwida tal-politiki rilevanti taċ-Ċina, materjali tal-ippakkjar farmaċewtiċi żviluppaw ħafna, iżda l-manifatturi tal-materjal tal-ippakkjar farmaċewtiku taċ-Ċina u l-prodotti tal-materjali tal-ippakkjar farmaċewtiċi għadhom relattivament lura, il- il-livell ġenerali tal-ippakkjar tad-droga huwa baxx, u r-rata ta 'kontribuzzjoni tal-materjali tal-ippakkjar għall-iżvilupp tal-ekonomija farmaċewtika hija baxxa. Il-livell ġenerali tal-ippakkjar farmaċewtiku, inkluża l-kwalità tal-ippakkjar, il-kwalità tal-materjal tal-ippakkjar u r-rata ta 'kontribuzzjoni tal-ippakkjar għall-ekonomija farmaċewtika, huwa sinifikament aktar baxx minn dak tal-pajjiżi żviluppati.
Għalkemm hemm intrapriżi kbar fl-intrapriżi tal-produzzjoni tal-materjal tal-ippakkjar farmaċewtiku eżistenti taċ-Ċina, ħafna minnhom huma intrapriżi kollettivi Township, bi skala żgħira, kwalità baxxa tal-persunal, tagħmir, teknoloġija u livell ta 'ġestjoni, u kwalità tal-prodott instabbli. Fil-preżent, ħafna manifatturi tal-materjal tal-ippakkjar farmaċewtiku għandhom teknoloġija tal-materjal tal-ippakkjar b'lura u kaos fis-suq, speċjalment quddiem prodotti ġodda u forom ta 'dożaġġ ġodda żviluppati minn kumpaniji farmaċewtiċi f'fluss bla tarf, u l-veloċità ta' segwitu tal-materjali tal-ippakkjar tad-droga li jaqblu tagħhom karatteristiċi fiżiċi u kimiċi huwa bil-mod wisq biex jiġu solvuti. Inqas innovazzjoni, aktar imitazzjoni tal-materjali tal-ippakkjar eżistenti issa hija l-mod ta 'sopravivenza tal-manifatturi tal-materjali tal-ippakkjar farmaċewtiċi, dejjem kien jeżisti fenomenu tal-ippakkjar tal-materjali tal-ippakkjar tad-droga differenti.
Għal żmien twil, meta l-kumpaniji farmaċewtiċi jagħtu attenzjoni għas-sigurtà tad-drogi fir-riċerka u l-iżvilupp ta 'mediċini ġodda, ħafna drabi jqisu biss is-sigurtà tad-drogi (ingredjenti attivi) fis-sens tradizzjonali tal-mediċini l-ġodda li jiżviluppaw, jiġifieri, is-sigurtà tal-mediċini nfushom, prinċipalment il-karatteristiċi rilevanti tat-tossikoloġija tad-droga u r-reazzjonijiet avversi (reazzjonijiet avversi serji, reazzjonijiet avversi mhux mistennija, effetti sekondarji) iġġenerati fl-użu kliniku. Madankollu, il-fatturi potenzjali li jistgħu jaffettwaw il-kwalità tad-drogi - il-materjali tal-ippakkjar tal-APIs u l-preparazzjonijiet farmaċewtiċi ma ġibdux l-attenzjoni ta 'kulħadd. Dan il-kunċett jeżisti mhux biss fil-manifatturi tal-materjal tal-ippakkjar farmaċewtiku, iżda wkoll fl-intrapriżi tal-użu tal-materjal tal-ippakkjar farmaċewtiku. Forma mhux xierqa tal-ippakkjar tad-droga, għażla mhux xierqa tal-materjali tal-ippakkjar, u l-impatt tal-ambjent tal-ħażna se jkollhom impatt negattiv fuq il-kwalità tad-drogi.
Il-materjali tal-ippakkjar u l-kontenituri li huma f'kuntatt dirett mad-drogi huma parti inseparabbli tad-drogi, li jakkumpanjaw il-proċess kollu tal-produzzjoni, iċ-ċirkolazzjoni, il-ħażna u l-użu tad-droga. Minħabba l-kompożizzjoni u l-formulazzjoni differenti, materja prima magħżula u eċċipjenti u proċessi ta 'produzzjoni ta' materjali u kontenituri tal-ippakkjar farmaċewtiċi, xi komponenti jistgħu jiġu maħlula mid-drogi li jiġu f'kuntatt magħhom, jemigraw lejn id-drogi, u jirrilaxxaw sustanzi tossiċi u ta 'ħsara. Jew jinteraġixxi mad-drogi, jassorbi l-ingredjenti attivi fil-mediċina, inaqqas il-kontenut tal-ingredjent attiv u jaffettwa l-effikaċja tal-mediċina. jew tkun mxarrba fil-mediċina għal żmien twil, imsadda u maqlugħa, li taffettwa direttament il-kwalità tal-mediċina. Xi sustanzi saħansitra se jwasslu għal degradazzjoni aċċellerata tad-drogi, mhux biss minħabba li t-tnaqqis ta 'ingredjenti attivi jaffettwa l-effikaċja klinika tad-drogi, iżda wkoll minħabba l-effetti sekondarji tossiċi ta' xi ingredjenti degradati, li se jġibu wkoll riskji serji ta 'sikurezza għall-pubbliku.
Pereżempju, jekk il-flixkun tal-infużjoni tar-retort (borża) ma jintużax għal mediċini differenti b'formuli u proċessi ta 'produzzjoni differenti, ħafna drabi jkun hemm komponenti maħlula u delaminazzjoni tal-ħġieġ, li ma tistax tinstab fl-ittestjar tad-droga ta' rutina. Il-proteina anisotropika maħlula fil-plagg tal-gomma naturali għandha effett sensitizzanti fuq il-ġisem tal-bniedem, u l-komposti tal-piridina maħlula huma karċinoġeniċi, teratoġeniċi u mutaġeniċi. Xi addittivi fil-kesħa tal-butyl gum jistgħu jipproduċu fenomenu serju ta 'emolisi meta jiġu ttestjati waħedhom, u xi addittivi huma tossiċi ħafna fit-test separat, u jekk il-proporzjon ta' żieda ta 'JuN ma jkunx xieraq fil-kesħa tal-butyl gum lest, ir-riżultati jistgħu jiġu immaġinati. Id-delaminazzjoni sottili tal-ħġieġ fil-flixkun tal-infużjoni tal-ħġieġ hija periklu moħbi li jimblokka l-vini tad-demm biex jiffurmaw trombożi jew granulomi pulmonari, u preparazzjonijiet tal-jodju jistgħu jissaddad serjament il-fojl tal-aluminju li jippakkjaha, u tikkawża volatilizzazzjoni tal-jodju eċċ. Min-naħa l-oħra, minħabba l-varjetà wiesgħa ta 'prodotti farmaċewtiċi u l-kumplessità tal-gruppi ta' parentesi effettivi, ir-rekwiżiti għall-materjali tal-ippakkjar u l-kontenituri li jiġu f'kuntatt dirett magħhom huma ħafna ogħla minn dawk ta 'prodotti oħra.
